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如今的器械设计人员和制造商需要应对各种各样有时候甚至相互矛盾的要求,其中包括法规限制、市场洞察力、降低成本的压力和不断变化的材料供应前景。特种聚合物在特性、性能和合规方面为各种应用提供了最佳平衡,可扫除上述众多障碍。
影响设计的新趋势
合规性尽管显得复杂有时甚至令人沮丧,但同时也创造出了新的契机。设计人员可以将这种约束当作是推动他们积极革新产品的动力。随着塑料和(从到)相关的法规越来越多,1,2就为预测新法规要求并寻找能加快审批进程的合格材料提供了机会。有时可能并不存在实际的法规,但单是客户的要求即可促进材料选择的变化。目前对双酚A(B)的顾虑就是一个明显的例子。尽管没有任何国家法律限制BPA在医疗或消费领域的应用,但消费者不希望使用含BPA的婴儿和儿童产品,这样市场就受到了影响。
对未来法规的预测也影响着器械的设计。尝试对有害物质限制指令(RoHS)1的未来变化进行预测,例如它可能会禁止在中使用铅,这样,辐射性产品的制造商和设计人员就在寻找与铅同等的辐射防护替代材料。
对材料供应商而言,将生产线的操作和合理化进行整合可以缩短生产周期并提高效率。但由于聚合物产品的分级是不连续的,因此制造商需要寻找同等材料,确保有合适的替代品,并通过适当的监管机构重新认证其产品质量。
改善设计的良机
人口统计的变化也为塑料带来了新的机遇。全球人口的老龄化正严重影响着产品设计。老年人的寿命越来越长,这就需要更多各式各样的医疗保健器械。他们还青睐舒适且符合人体工学设计的产品。柔感 ()等材料及复合注塑等技术则有助于实现上述要求。
这种人口统计学变化带来的另一个影响是增加了优质医疗保健器械的需求。随着住院护理的改善,老年人希望获得更多的家庭保健护理,这促进了消费者友好医疗设备的需求。这样,具有薄壁注塑能力、高性能和良好外观的家用塑料产品将能帮助设计人员成功赢得市场。
最后,医疗科学的突破进展不断催生了新材料的诞生。例如,无创或微创手术技术需要微型器械和专门的设备。塑料为功能复杂的超微型器械提供了更大的设计自由度。柔感内窥镜等手术仪器、复合注塑手柄、注射器元件、垫圈和密封盖都是这方面的例子。
研究显示,微创医疗器械能抵抗经济衰退影响,预计近一段时间将以8–12%的速度增长。3此外,对适用于心脏和泌尿导管的不透射线塑料的需求也在不断增长。
具有抗细菌、真菌和藻类特性的抗菌聚合物对于抵抗医院感染具有很大的价值。在美国,医院内获得性感染造成的死亡率已上升至每年8万至10万例,医院正努力控制感染蔓延并减少其法律责任。4–6这个趋势预计将推动上述材料制成的产品在全球以每年15%的速度增长,其应用领域包括病床护栏、输液器、设备外壳以及患者、医生或护士可能会接触的任何表面。
材料选择指导原则
专门适合医疗保健应用的专业工程热塑塑料是非常有效的工具,可以优化产品性能、加快产品上市速度并提升产品功能。例如,传统的乙烯、不含邻苯二甲酸盐的乙烯、热塑性聚氨酯、TPE、共聚酯和乙烯乙酸乙烯等都是柔性产品的理想选择。下面将介绍一些医疗保健环境,帮助设计人员正确选择适合特定应用条件下的最佳材料。
检查室
患者首先会踏上覆盖有垫子的体重计。这些垫子可以选择交联的热塑性硫化橡胶(TPV)或基于苯乙烯嵌段共聚合物的弹性体作为材料,符合颜色和耐久性要求。柔软TPE材料中可加入抗菌添加剂,以防表面受到污染。
检查台可包含多种聚合物成分,例如,电机外壳可采用阻燃化合物制成,具有减震特性,因而能降低噪音。根据所选的树脂系统的不同,还有各种常规和不含卤素的阻燃剂可作为替代材料。
灯架外壳可采用柔感TPE经复合注塑制成。TPE能在柔感和粘合性上达到极佳的平衡。近期的技术发展表明,TPE可与各种塑料基材粘合,包括从非极性烯烃到极性较高的材料,例如聚酯或尼龙等。这些材料能达到理想的柔性等级,并提供良好的(湿、干)抓握性能。
在某些应用条件下,需要使用美国药典(USP)VI类材料。例如,在氧气面罩和管路中,使用高性能乙烯或TPE化合物能达到所需的柔软度、弹性和高伸展率,且制造简单,因而能带来经济和高性能优势。
脚轮代表了传统的由金属向塑料的转变,推动这种变化的主要动力是系统经济学。轮毂的塑料化合物材料包括各种树脂和填充剂系统,从滑石填充剂到玻璃纤维再到碳化纤维,进而是长玻璃和长碳化纤维,它们能提供越来越高的强度和实际抗冲击性能。TPE,尤其是热塑性硫化橡胶能提供轮子所需的良好压缩形变性能。这些材料由碳黑或其它填充剂和树脂制成,能提供静电消散保护,从而改善填充聚合物的表面抗性。
要开发一种抗静电材料,需要将聚合物的表面抗性降低几个数量级,从原来的每平方1012或1013欧姆降至1010-1012欧姆。如果需要这些材料表面不带静电荷,则表面抗性必须再降低数个数量级,达到105至1012欧姆。在最严格的导电性和电磁干扰(EMI)屏蔽要求下,该值必须降至每平方 10–1000欧姆。