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玻璃:安全性与经济性兼顾的药品包装材料

玻璃作为一种古老而传统的无机材料,化学性质稳定,能够包装所盛装的药品安全和稳定,同时它还兼具低成本、环保、节能等经济方面的优势。在伴随着现代医药的不断创新与发展中,药用玻璃正日益发挥着安全性与经济性兼顾的特点,成为现代医药包装领域中的一个重要分支。

直接接触药品的包装材料最重要的功能就是保证盛装药品的稳定,保证在贮存及使用期内不产生相互之间的化学反应、迁移或变质,以确保药品的安全有效。其次就是要具备一定竞争力的成本、环保、节能等经济性优势。玻璃作为一种古老而传统的无机材料,在伴随着现代医药的不断创新与发展中,正日益发挥着安全性与经济性兼顾的特点,从而成为现代医药包装领域中的一个重要分支。

玻璃是与现代医药共生发展的包装材料,抗生素药物的“鼻祖”青霉素就是盛装在玻璃瓶中问世的。在现代医药发展过程中,为解决各类新型注射剂的包装,适应各类需要耐酸、耐碱、耐浸蚀药品的要求,化学性能更稳定、更优异的中性玻璃应运而生。

经济且安全

玻璃的原料主要是矿石原料,易于开采加工,其制造能耗比金属和有机材料都要低,而且玻璃可循环重复使用。有关资料介绍,碎玻璃的再利用率美国约为35%,而欧洲则达到60%,玻璃生产的高回收率,体现了此种包装材料的环保优势,而不断发展成熟的轻量化制造技术,正在致力于降低玻璃生产过程中的能耗,减少二氧化碳的排放。

玻璃具有良好的透明度、可视性、气密性、耐温度急变性和易加工性,其化学性能稳定,不易分解析出。现代分析检测技术已经使玻璃中的所有成分包括微量元素都是已知的。所以,用于盛装药品具有相对高的安全性。国家食品药品监督管理局对药品包装材料实施的注册法规中,注册技术评审最重要的安全性证明资料为各类药品包装材料与药品相容性的试验研究报告项目,玻璃无疑是各类包装材料中稳定性最优的。因此,玻璃性能所起到的对药品的保护作用是其他材料无法比拟和替代的。

药用玻璃的种类

玻璃用于药品的包装,按其化学组成和玻璃材质主要分为四类,国际标准中用于药用的玻璃分为三类,我国用于药品包装多出了低硼硅玻璃材质。

第一类为钠钙玻璃,即热膨胀系数( a=7.6~9)的普通钠钙硅酸盐玻璃。这也是我国目前生产、应用最大的主要玻璃,这类产品制造成本较低,用途广泛且价格低廉,制造工艺过程中进行了玻璃表面“脱碱”处理,使产品具有一定的化学稳定性,在抗生素制剂、口服制剂、普通大输液等剂型中被广泛、大量应用。主要产品有模制注射剂瓶、输液瓶,以及盛装各类口服液体、固体药品、保健品的玻璃药瓶。

第二类为低硼硅玻璃,即热膨胀系数( a=7.0)的硼硅酸盐玻璃。这类玻璃是我国特有的,不能与国际标准接轨的玻璃材质,实际上是长期以来限于国内制造技术及医药市场需求而降低材质的替代品,由于其性能达不到国际中性玻璃的要求,这类产品主要应用于抗生素制剂、水针剂,也有少量性能较好的产品用于冻干制剂等,主要产品有管制注射剂瓶和安瓿。管制注射剂瓶主要用于抗生素粉针剂,同模制注射剂瓶构成抗生素类药品的主要包装,安瓿主要用于水针剂,是国内目前水针剂主要的包装产品 。

第三类产品为中性硼硅玻璃,即热膨胀系数( a=5.0)的硼硅酸盐玻璃,也是国际上广泛应用的药用玻璃。这种玻璃在化学组成中引入了8~12%的氧化硼(B2O3),这是一种能够显著提高玻璃化学稳定性和热稳定性的化学成分,从而极大地提高和改善了玻璃性能。由于这种产品具备优异的化学稳定性和热稳定性,特别适宜于盛装生物制品、血液制品、冻干制剂、疫苗等附加值较高的药品和PH值较高的特殊药品。主要产品有模制注射剂瓶、管制注射剂瓶、安瓿、输液瓶以及预灌封注射器、笔式注射器等新型玻璃包装产品,其应用范围覆盖了除口服制剂以外的所有药品。值得一提的是,目前国内很多生产企业已经研制并生产这类材质的产品,如山东药玻的中性硼硅玻璃模制注射剂瓶、输液瓶,沧州四星的中性硼硅玻璃管都已经在国内市场应用,很多企业正在投入或准备投入这种玻璃材质产品的研制生产,进口产品一统国内市场的局面正在逐渐改变,这也将是今后我国药用玻璃发展潜力最大的玻璃材质。

第四类为热膨胀系数( a=3.3)的硼硅酸盐玻璃。这类玻璃的热膨胀系数更低,具有更强的抗温度急变性能,主要应用于冻干剂的包装,产品基本都是管制注射剂瓶。国内制造这类玻璃材质的技术成熟度高于中性硼硅玻璃(也称5.0玻璃),但这类玻璃的制造成本相对较高,在药品包装领域中的应用远远不如中性硼硅玻璃(5.0玻璃)广泛。

玻璃材料的创新

目前,随着医药市场的发展变化,药用玻璃包装的产品结构在不断地调整提高,各种新材料、新工艺、新功能,适合药品特定要求的产品越来越多。如预灌封注射器、笔式注射器等新型高档的药品包装,国内已有威海威高集团、山东民康、山东药玻、华北制药等多家企业生产并投入市场,而且有多家企业正在投入或准备投入生产这类产品。医药产品的升级换代以及人们用药习惯的改变,将使这类产品极具市场潜力和发展空间。各类用于药品避光包装要求的产品也越来越多,如棕色的口服液体、固体瓶,管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿等。能够提高药液利用率,同时降低碱析出而提高耐水性的硅化镀膜管制注射剂瓶,以及印字的安瓿、管制瓶等产品已经有多家药用玻璃企业在生产投入市场。从各类药品包装材料相互替代,相互竞争的发展趋势分析,档次低、质量差、附加值较低的药用玻璃包装产品将会在市场竞争中逐渐减少,而高质量、高性能、高附加值的产品将会呈现持续增长的态势。

医药行业是国际公认的“朝阳产业”,中国的医疗改革更为医药市场拓展了广阔的发展空间。尽管药品包装材料之间的相互竞争会越来越激烈,各类新型的药品包装材料和包装形式会不断涌现,但是,以药品包装材料安全性和经济性兼顾的要求来看,玻璃仍然是药品最好、最常用的包装材料,并且将会成为高档药品的首选包装。?

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